新益為5S咨詢公司概述：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持著較快的增長。要保證制藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)高質量的藥品，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，TPM設備管理顯得越來越重要。

TPM設備管理

（1）加強TPM設備前期管理工作。工程技術和維修管理人員應從設備安裝開始，根據(jù)設備對房屋、基礎、水、電、氣等技術要求，進行現(xiàn)場準備，協(xié)助配合設備廠商的技術人員全程參與設備的安裝、調(diào)試和驗收工作，更全面地了解和掌握設備的結構特點、工作原理、性能指標和維護保養(yǎng)方法等，為編寫設備GMP操作文件和管理文件等提供必要的技術資料。提高對設備的熟悉程度，為使用、保養(yǎng)和維護修理奠定基礎。

（2）補充和完善GMP文件。隨著現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)線設備技術水平的不斷提高和數(shù)量的增加，對TPM設備維修與管理工作的要求也在不斷提高。因此要不斷地補充和完善GMP文件內(nèi)容及TPM設備維修管理標準化操作程序，充分發(fā)揮生產(chǎn)設備的工作效能，提高生產(chǎn)率，滿足疫苗生產(chǎn)及科研等工作的需要。管理人員在設備安裝調(diào)試和驗收合格后，應根據(jù)TPM設備技術參數(shù)及設備運行狀況，及時補充和修改TPM設備維護保養(yǎng)計劃，制定維修人員工作考核和TPM設備運行狀況評價標準，使GMP文件內(nèi)容更趨合理。

（3）堅持TPM設備保養(yǎng)制度。GMP管理文件中規(guī)定了維修人員的TPM設備保養(yǎng)制度，要求維修與管理人員依據(jù)設備故障率制定TPM設備的年保養(yǎng)維護計劃，并按要求定期對責任區(qū)設備進行三級保養(yǎng)，即初級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)和三級保養(yǎng)。初級保養(yǎng)主要是進行機器表面的衛(wèi)生保潔，機械部分的緊固和潤滑；二級保養(yǎng)主要是清除機器內(nèi)部灰塵和銹蝕，清洗熱交換器水垢，清除變電站及配電器柜中灰塵，電子元件的電路補焊等；三級保養(yǎng)主要包括更換已到磨損限度的機械部件，抽檢并更換性能變差的電子元器件。

（4）堅持TPM設備巡查制度。GMP管理文件中規(guī)定了每周、每天的TPM設備巡查制度，維修與管理人員每周要巡查責任區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)及輔助設備，并記錄檢查結果，發(fā)現(xiàn)問題應以書面形式報告TPM設備管理部門負責人。巡查內(nèi)容主要包括：設備潤滑情況、設備外觀情況、設備運行狀態(tài)、員工操作設備情況等。車間TPM設備員負責每天的設備巡查工作，主要檢查運行設備的溫度、壓力和聲音等技術參數(shù)，記錄檢查結果，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時向主管人員報告。

（5）堅持維修工作記錄制度。GMP管理文件中規(guī)定維修人員完成每項設備維修工作時，都要進行工作記錄，并需單位負責人簽字確認。TPM設備保養(yǎng)和維修工作完成后，應填寫檢修或保養(yǎng)日期、保養(yǎng)內(nèi)容、故障現(xiàn)象、故障排除情況、更換元器件名稱及型號數(shù)量、維修結果等，維修人員簽字。

總之，當前生物制藥正面臨著前所未有的關注和發(fā)展機遇。制藥企業(yè)做好TPM設備管理工作，可對企業(yè)的經(jīng)濟效益起到巨大的影響作用。TPM設備管理的優(yōu)化，就是要達到TPM設備壽命周期費用最低，充分考慮其經(jīng)濟性，使其創(chuàng)造出最大的經(jīng)濟效益。